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11月18日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已同意泰它西普（商品名：泰爱?）在美国开展IgA肾病适应症的Ⅲ期临床试验，同时，公司已就该适应症的国内Ⅲ期临床方案与国家药品监督管理局药审中心（CDE）达成一致。

基于泰它西普在中国治疗IgA肾病的Ⅱ期临床数据，荣昌生物表示，公司向FDA提出了在美国开展国际多中心的Ⅲ期临床试验的申请，在收到积极的书面答复意见后，双方召开电话会议，就临床试验设计方案达成了最终的一致意见。

IgA肾病（IgA Nephropathy，IgAN）是最常见的原发性肾小球肾炎之一，在我国约占原发性肾小球疾病的25%—50%，其中 25%—30% 在20年内会发展成终末期肾病(ESRD)。根据弗若斯特沙利文的资料，全球IgA肾病患者总数预计将于2030年达到1016万人，其中我国237万人。目前，IgA 肾病的标准疗法包括肾素-血管紧张素-醛固酮系统阻断剂及免疫抑制剂，患者亟需用于治疗该疾病的特定疗法。

泰它西普IgA肾病适应症Ⅲ期临床试验，是基于其在中国的Ⅱ期临床研究。该研究由北京大学第一医院肾内科张宏教授牵头，试验结果显示，用药24周后，泰它西普240mg组受试者尿蛋白水平与基线相比显著降低，24小时尿蛋白平均水平较基线下降了49%，相对于安慰剂组有统计学意义（p<0.05）。研究表明，泰它西普减少了高风险IgA肾病患者的蛋白尿，能够有效降低IgA肾病的进展风险，且安全性良好。

泰它西普是由荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授发明设计的全球首款、同类首创的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。2021年3月,泰它西普首个适应症获得国家药监局在国内的附条件上市批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），该药由此成为治疗SLE的全球首款双靶标生物新药。除IgA肾病、系统性红斑狼疮外，泰它西普用于视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化症等适应症的临床研究也已进入Ⅲ期临床研究阶段。

关键词： 荣昌生物FDA同意泰它西普在美国开展IgA肾病适应症的Ⅲ