苏州泽璟生物制药股份有限公司（泽璟制药、688266.SH）是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新药研发、生产和销售的创新型生物制药企业。2020年1月，泽璟制药在科创板成功上市，成为A股市场上首家以科创板第五套标准实现IPO上市的公司，同时亦成为国内资本市场注册制改革的见证人。

自成立以来，公司一直秉承创新驱动、技术领先的理念。根据公开信息，公司目前拥有两个新药创制核心技术平台，即小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白生物新药和抗体新药研发及产业化平台，并基于此研发出了众多重磅产品，包括多纳非尼片、杰克替尼片、ZG19018片、重组人凝血酶和注射用重组人促甲状腺激素等等。此外，依托美国子公司GENSUN的TriGen、CheckGen和TGen等三个创新抗体药物研发平台，公司自主研发了一系列具有专利保护的双/三特异抗体的产品管线，适应症覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、骨髓增殖性疾病等恶性肿瘤，以及出血、肝胆疾病、自身免疫性疾病等多个治疗领域。

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根据公开信息，杰克替尼、重组人凝血酶等多个核心产品的多个适应症有望于2023年获批，十年磨一剑，泽璟制药多年的研发投入即将迎来收获期。分析人士指出，可以预见的是，随着公司创新药物陆续进入商业化阶段，凭借研发及后续管线的优势，公司将稳步践行打造肿瘤免疫和分子靶向联合治疗产品体系的战略目标，业绩也将随之迎来“爆发式”增长，有望成为实现可观营收的高成长创新型医药企业，成为注册制改革成绩簿上的有力注脚。

坚持创新驱动研发成果涌现 商业化能力不断成熟

泽璟制药自创立以来就建立了研究和开发具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物的战略目标。在研药品注重肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域，填补国内空白，为尚未满足的临床需求提供治疗选择。根据公开资料，公司先后承担了5项国家“重大新药创制”、1项国家科技型中小企业技术创新基金、多项江苏省级科技项目；截至2022年9月30日，公司拥有已授权发明专利113项（含子公司GENSUN 9项），累计申请发明专利281项（含子公司GENSUN 38项）。

根据泽璟制药公告介绍，截至目前，公司已有多纳非尼片一线治疗晚期肝细胞癌及进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌2个适应症获批上市，另外杰克替尼片、重组人凝血酶及注射用重组人促甲状腺激素3个药品的8项适应症处于上市申请、III期或注册临床阶段。

其中，多纳非尼片是中国制药企业研发上市的第一个一线治疗晚期肝细胞癌的小分子靶向创新药物，也是目前为止唯一一个单药与索拉非尼头对头对照III期临床试验取得优效的新药。我国是肝癌的高发国家，预计到2025年，我国的肝细胞癌发病人数将增加到47.5万人；在中国巨大的肝癌市场中，多纳非尼领先的一线治疗竞争优势仍使得该药大有可为。此外，多纳非尼的甲状腺癌适应症以及公司正在积极开展的与抗PD-1/PD-L1抗体的肿瘤联合治疗应用，将进一步保证多纳非尼拥有可观的市场空间。

除多纳非尼外，公司的又一重磅产品杰克替尼片已有多项优势适应症陆续取得突破，其中治疗骨髓纤维化适应症的上市申请已获受理，有望成为第一个获批上市的国产JAK抑制剂类Best-in-Class创新药物。除骨髓纤维化外，杰克替尼还具备在免疫炎症性疾病中的更广泛的临床应用潜力。根据泽璟制药公告，泽璟制药正在开展或启动杰克替尼片治疗重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等适应症的III期临床试验，以及多项免疫炎症性疾病的II期临床试验。根据Incyte以及诺华的公开信息，杰克替尼的竞品芦可替尼2022年的全球销售金额高达近40亿美元。针对骨髓纤维化适应症，鉴于杰克替尼在临床试验中已展现出优于芦可替尼历史数据的疗效，市场有理由对其未来销售规模给予较大期待。

外用重组人凝血酶正处于BLA审评过程中，是目前国内唯一采用重组基因技术生产、开展III期临床试验并获得试验成功的产品，相较于其他生物来源止血材料，其具有特异性更高、止血效率高、出血量大幅减少的优势，同时免疫原性和感染等风险也更低。除此之外，成熟的重组蛋白工艺可以实现大规模成本可控的商业化生产，相较于直接从血浆中提取成本更低。业内人士指出，我国外科止血药物市场空间广阔，2020年外科手术台数为6324.6万台，预计2025年将达到10110.3万台；2020年外科手术局部止血药物市场为70.7亿元，预计2025年将达到123.5亿元。由于外用重组人凝血酶有效安全和成本可控的产品特征，其将可能替代用于外科手术局部止血的传统生物药品，市场潜力大，有望填补国内市场空白。

此外，注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）2个III期临床试验正在进行中，是中国首批取得用于甲状腺癌的辅助诊断和治疗临床试验批件的新药。根据公开信息，目前中国市场上尚未有重组人促甲状腺激素产品，对应市场处于空白状态，国外仅有赛诺菲（Sanofi）公司的Thyrogen上市销售。由于中国甲状腺癌流行病学的快速发展和未来复查监测与辅助治疗的巨大需求，rhTSH有望成为一个适用于分化良好型甲状腺癌的辅助诊断和辅助治疗药物，有助于促进行业治疗标准的建立和优化，填补国内市场空白，满足我国甲状腺癌治疗和诊断的临床需求，从而进一步提高甲状腺癌患者的长期生存率。

专注三大商业核心 构建肿瘤免疫和分子靶向联合治疗产品体系

经过多年聚焦发展，泽璟制药已逐步形成肿瘤和血液疾病、出血和创伤领域，以及免疫炎症性疾病三大研发和商业成长核心领域。

在新药研发领域，泽璟制药积极践行创新化学药与创新生物药并驾齐驱的战略。泽璟制药在肿瘤新药布局方面注重肿瘤免疫治疗和肿瘤微环境分子靶向治疗的多层次联合，系统性和局部特异性抗肿瘤相结合，大分子和小分子联合策略的发展，构建肿瘤免疫和分子靶向联合治疗产品体系。除进一步布局新一代、全新分子靶向小分子化学新药外，公司融合美国控股子公司GENSUN的研究成果，积极开发具有全球领先性和竞争力的系列抗肿瘤抗体新药产品，包括多个双/三特异性抗体ZG005、ZGGS18、ZG006、GS11、ZGGS15和ZGGS001等。其中ZG005在中国的I/II期临床试验已经启动并已获FDA的临床批准，注射用ZGGS18已获得NMPA及FDA的临床批准，ZGGS15的IND申请已获NMPA受理，预计多个抗体产品将于2023年申报中国和美国的IND。随着拥有差异化竞争优势的产品管线的逐步扩展，公司进入了肿瘤免疫治疗的竞争阵容，为实现公司“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也为公司未来在国内外多维战略合作提供了强有力的基础。

乘注册制改革东风 借助资本市场迈向发展新纪元

泽璟制药长期以来立足自主研发，追求卓越，从上市前的29项在研项目到目前的近50项主要在研项目，2022年度预计实现超过3亿元收入，从无上市产品到即将拥有超过3个上市产品及多个适应症获批，注册制改革及科创板见证了公司近年来突飞猛进的发展。

分析人士认为，相信未来随着公司研发实力的进一步提升、在研管线的持续推进，以及肿瘤免疫和分子靶向联合治疗产品体系的建立，泽璟制药将进一步践行“市场为导向、技术创新为核心、服务患者为宗旨”的理念，在持续为股东创造价值和满意回报的同时，亦在更加广泛和重大的治疗领域满足患者的临床需求，向着成为具备综合竞争实力的Biopharma不断前进。

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