领先实力再获验证 瑞科生物新佐剂重组四价HPV疫苗中国临床试验申请获得受理
发布日期: 2022-10-28 15:33:10 来源: 中国财富通
(资料图)
瑞科生物(02179.HK)10月27日晚间发布公告称,集团已于近日收到国家药品监督管理局签发的受理通知书,同意受理其自主研发的新佐剂重组四价HPV疫苗REC604a临床试验申请。
资料显示,REC604a搭载公司自主研发的新型佐剂BFA04,旨在通过增强免疫原性和交叉保护作用,实现减少接种剂次的目的。减少接种剂次有助于节省成本、提高接种率,因此受WHO等监管机构推荐。临床前研究表明,与采用铝佐剂相比,BFA04佐剂可提高中和抗体7.7倍。相比接种三剂默沙东四价HPV疫苗Gardasil,两针REC604a诱导的HPV中和抗体水平均高于Gardasil免疫三针诱导的中和抗体水平;至末次免疫后24周,REC604a免疫产生中和抗体滴度下降趋势较Gardasil平缓。
瑞科生物表示,本次获得REC604a的临床试验受理通知书,进一步表明公司在新佐剂疫苗领域的领先实力,增强公司的核心竞争力和市场地位,有望为加速提高我国HPV疫苗接种率,提供一种更佳的预防选择。
据悉,根据相关规定,自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,公司可以按照提交的方案开展临床试验。
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