近日，睿昂基因（688217）旗下子公司云泰生物生产的“白血病相关15种融合基因检测试剂盒（荧光RT-PCR法）”（商品名：佰睿达）正式通过了国家食品药品监督管理局（NMPA）的层层审核获批上市，可用于白血病患者的临床诊断、预后评估、靶向治疗等诸多环节。

据悉，佰睿达是继2012年“白血病相关融合基因检测试剂盒（RT-PCR法）”获批上市以来，睿昂基因在白血病分子检测领域拿到的第二个III类试剂注册证。目前，佰睿达是国内获批上市的白血病检测试剂盒中覆盖融合基因种类最多产品。十年来，睿昂基因不断创新，持续改进、优化产品性能，继续领跑国内白血病分子诊断行业。

公开资料显示，白血病是一种造血组织的恶性疾病，俗称"血癌"，是国内十大高发恶性肿瘤之一，是儿童和青壮年人群的发病率和死亡率均居第1位的恶性肿瘤，根据赫捷院士2015年统计的全国癌症数据，我国白血病发病率为5~6/10万人口，每年新发7.5万白血病患者，且发病率正逐年增加。当前对于白血病的诊疗，国际上通用的是细胞形态学（Morphology）、免疫学（Immunology）、细胞遗传学（Cytogenetics）和分子生物学（Molecular biology）综合诊疗模式，即MICM模式。据此对患者进行精确诊断、预后分层、个体化治疗是白血病精准诊疗的核心要求，也是提升疗效的关键。

融合基因是白血病最为重要的分子标记（Biomarker）之一，约40%~50%的初发白血病患者携带融合基因，融合基因的检出对于白血病患者的鉴别诊断、危险度分级以及治疗方案的选择中具有重要意义，也为后续MRD监测工作提供可靠的分子学标志。

据睿昂基因介绍，当前市场同类已获批产品大多只能覆盖3种融合基因类型，佰睿达包含15种常见白血病相关融合基因，一盒到位能够覆盖90%以上的阳性患者。同时，佰睿达升级了热启动酶扩增体系，使融合基因检出能力进一步提升，以期实现白血病更高效的精准诊断，成为白血病更加强有力的临床诊断工具。

关键词： 睿昂基因白血病相关15种融合基因检测试剂盒获批上市