12月8日获悉，国家药监局应急批准腾盛博药旗下子公司腾盛华创新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首款获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

11月9日至今，腾盛博药股价累计上涨近137.78%。券商预计，中和抗体整体市场体量将达到80亿-100亿美元。

III期临床结果积极

据悉，此次获批的新冠抗体药物由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发。

公司近日发布的III期临床结果积极。腾盛博药12月5日晚间公告，公司在研的新型冠状病毒联合疗法（即安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法），在疾病进展高风险的门诊患者中，住院及死亡的复合终点降低80%，治疗组受试者在28天治疗期内无死亡，而安慰剂组有9例死亡。

公告还提及，此次体外嵌合病毒实验数据，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对广受关注的主要SARS-CoV-2变异株{包括以下常见病毒变异株：B.1.1.7（阿尔法）、B.1.351（贝塔）、P.1（伽马）、B.1.429（伊普西龙）、B.1.617.2（德尔塔）、AY.4.2（德尔塔加）、C.37（拉姆达）及B.1.621（缪）}均保持中和活性。目前正在对近期出现的B.1.1.529（奥密克戎）变异株进行检测。

图片来源：公司公告

今年10月，腾盛博药向FDA提交了其在研的新型冠状病毒BRII-196/BRII-198联合疗法紧急使用授权（EUA）申请。

国内至少有10款在研新冠中和抗体药

目前，全球已有20款中和抗体药物获批临床，国内在研治疗新冠中和抗体药物至少有10款。

科创板上市公司神州细胞(行情688520,诊股)12月3日晚间公告，控股子公司神州细胞工程自主研发的新冠病毒单克隆中和抗体药物SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液与SCTA01注射液联合使用获得临床试验批件；临床前试验显示，两种抗体组合具有比单个抗体药物更低的病毒耐药突变逃逸的风险，因此SCTA01与SCTA01C联合用药，将有望成为广谱治疗高频突变病毒感染的COVID-19的抗体药物疗法。

另外，一些新冠药物研发也有了新进展。12月5日晚间，君实生物(行情688180,诊股)发布公告，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大埃特司韦单抗（JS016）及巴尼韦单抗双抗体疗法的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）的轻中度新型冠状病毒肺炎治疗及暴露后预防，系全球首个且唯一获紧急使用授权该群体的中和抗体疗法。该联合疗法已获得15个国家EUA，安全性有效性获世界认可。

另外，据光明日报12月6日报道，日前从中国科学院微生物研究所获悉，一款具有我国自主知识产权的新冠肺炎治疗性抗体新药JS016已完成国际多中心Ⅱ期临床试验，正在积极推进Ⅲ期临床试验。

根据君实生物12月2日发布的投资者关系活动记录表显示，君实生物另一款新冠中和抗体药物JS026注射液的临床试验申请于今年11月份获得国家药监局批准，目前，公司正在积极评估该抗体对于最新突变株B.1.1.529（Omicron）的中和作用。

同时，之江生物(行情688317,诊股)的一款针对新冠病毒的双特异性抗体药物SYZJ001，目前已经完成了全部的临床前研究，将进入临床前申请（Pre-IND）阶段。

另外，迈威生物的MW33、绿叶制药LY-CovMab、复宏汉霖HLX70、济民可信JMB2002等也进入临床试验阶段。此外，国药集团中国生物杨晓明团队也发现了对多种新冠变异株有效的单克隆抗体，目前该2B11抗体的临床申报工作正有序推进。

小分子口服药研发加速

除了新冠中和抗体药物之外，四季度以来，国内在研的新冠小分子口服药在快速推进。

以君实生物的口服核苷类抗新冠病毒药物VV116为例，公司此前称，已分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请，后续临床研究正在积极推进中。公司已与旺山旺水生物医药有限公司达成合作，共同承担VV116项目后续在合作范围内的临床开发和产业化工作；开拓药业的小分子口服药普克鲁胺处于全球三期阶段，中国II期实验完成首例入组；真实生物的抗病毒药物阿兹夫定已处于全球三期阶段；先声药业在研药SIM0417也即将步入临床阶段。

国金证券(行情600109,诊股)表示，考虑到口服药物的便利性、产能优势及成本优势，预计2022年小分子口服药物将强劲增长。

产业链相关公司受关注度上升

新冠口服药CDMO产业链相关个股备受关注。CRO公司博腾股份(行情300363,诊股)和凯莱英(行情002821,诊股)最近公布了“神秘大单”，尽管两家公司均因签订保密协议，未公布客户信息，但业内普遍认为两家公司的客户均是辉瑞。

西南证券(行情600369,诊股)预测，假设口服药物每疗程单价分别为500、300、100美元，新冠口服药物市场空间分别为120亿、72亿、24亿美元，对应我国CDMO市场规模增量分别为94亿、56亿、19亿元人民币。

图片来源：西南证券

中泰证券(行情600918,诊股)认为，新冠疫情将在12月持续催化相关板块。医药板块经过前期的调整，风险得到一定释放，板块持续稳定的基本面具备吸引力，叠加疫情催化，建议重点关注。寻找基本面与疫情共振的标的，尤其关注新冠口服药CDMO、研发进度靠前的国产创新药企、疫苗及检测等。

国金证券表示，预计未来会是疫苗+中和抗体+小分子治疗药物三管齐下，共同控制疫情。目前我国已有3个新冠疫苗加强针获批，新冠疫苗整体销售额持续增长。总体来看，新冠疫苗产品在2021年的销售额将达到500亿-600亿元的体量。从增长趋势看，今年三季度的销售额已经超过了一季度加二季度的销售额总和，预计四季度销售额将进一步增长，超过三季度销售额。

关键词： 国产新冠中和抗体药