西藏卫信康(行情603676,诊股)医药股份有限公司（简称“卫信康”，603676.SH）于11月25日晚间公告，公司全资孙公司洋浦京泰申请的《药品生产许可证》（Bh） 已经取得海南省药品监督管理局的审批同意，批准洋浦京泰的药品上市许可持有人资格，并同意内蒙古白医制药股份有限公司作为受托生产企业。

值得注意的是，今年8月19日公司披露另一家全资子公司京卫信康也取得了《药品生产许可证》（Bh）。目前公司拥有两家具有药品上市许可持有人资格的全资公司，可以通过相关申报程序申请作为公司在研产品、在产产品或其他途径取得药品生产批件的上市许可持有人，并且委托生产主体均为公司控股子公司内蒙古白医制药。公司积极申报各类资格，将对公司研发、生产、销售一体化布局产生积极影响。

根据现行的药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。

根据《药品生产监督管理办法》，分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。

此次洋浦京泰申请的Bh证即为化学药制剂属性下的委托生产的药品上市许可持有人。受托方内蒙古白医制药成立于2003 年，原股东为白求恩医科大学制药厂，2012年被卫信康收购，2017年公司上市募集资金主要投向白医制药产线的扩建。目前白医制药拥有7条生产线，均已通过GMP认证或GMP符合性检查。截至2021年上半年，公司已累计取得17项新药证书、9个药品注册批件，拥有在研新产品项目30多个。白医制药作为公司药品生产体系的重要构成将持续满足公司新品的产能需求。

关键词： 卫信康全资孙公司取得《药品生产许可证》 研发生产销售一