2021年6月9日，国家药监局通过优先审评审批程序批准泽璟制药（688266）自主研发的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生?）上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。另外，随着10月多纳非尼提交了局部晚期/转移性甲状腺癌适应症的新药上市申请（NDA），未来有望有多个适应症临床应用。

6月12日，首单药品从泽璟制药顺利发车，当天直达各商业渠道，多家医院开出处方。根据泽璟制药三季报，从6月12日首单发车至9月底，共计111天，泽璟制药实现营业收入约9858万元。分析人士指出，作为一家多年来一直从事新药研发的Biotech公司，在三个多月的较短时间内，取得良好销售业绩，公司的商业化能力初步得到了市场验证。

公开信息显示，多纳非尼上市以来，已快速覆盖31个省（自治区、直辖市）、68个核心城市、127个联营合作城市、450+家DTP终端药房以及多个网上网下平台公司，已经建立了一支经验丰富的市场营销团队，核心成员均有10年以上的药品营销和管理经验，特别是在肿瘤治疗领域营销重磅产品的专业推广经验。

据泽璟制药介绍，多纳非尼在全球范围内是第一个在单药头对头比较的大型临床III期注册临床试验中，生存获益和安全性都显著优于进口药索拉非尼的抗肿瘤新药。肝细胞癌（HCC）是肝癌最常见的组织类型，占肝癌的75%~85%。据统计，72%的HCC病例发生在亚洲地区，超过50%病例发生在中国。据市场预测，目前国内肝癌治疗新药的渗透率随着多纳非尼等国产靶向新药的上市将有很大的提升空间。

据公开信息，多纳非尼已经被纳入《CSCO原发性肝癌诊疗指南2020》《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021年版）》《肝癌靶向治疗专家共识（草案）-2020》《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》《中国原发性肝细胞癌放射治疗指南（2020年版）》《中国肝癌经动脉化疗栓塞治疗(TACE)临床实践指南（2021年版）》。泽璟制药表示，公司正大力推进多纳非尼进入各类指南和保险目录，有望惠及更多的肝癌患者。

业内人士指出，根据现行的医保政策和公开信息，多纳非尼已经入围2021国家医保谈判目录，有望经过谈判后正式进入医保目录。根据过往肿瘤药进入医保前后销量的比对，多纳非尼如能顺利进入医保，将有望快速放量，实现新的里程碑突破。

关键词： 泽璟制药：多纳非尼百余天销售额近1亿元 公司商业化能力